Quali test di sicurezza devono superare le protesi al silicone?
L’elenco dei test di sicurezza ai quali devono essere presentate le protesi al silicone è molto ampio e copre l’integrità del guscio, la coesione del gel, la resistenza alla fatica, il test d’urto (impatto di un peso di 4,5 kg sull’impianto), test di coesione del gel mediante avvolgimento, compressione tra le piastre, test di abrasione e vari test di tossicità, mutagenicità e test microbiologici sia sull’involucro che sul gel.
Quali marchi ci sono sul mercato?
I marchi disponibili sul mercato sono i seguenti:
Mentor (Johnson & Johnson, USA) Perthese (Johnson & Johnson, USA) Natrelle (Allergan, USA) Polytech (Germania) Eurosilicone (Francia) Cereplas (Francia) Nagor (Regno Unito) Sebbin (Francia) Silimed (Brasile) Motiva (Costa Rica).
Tutti rispettano le normative europee e i due marchi autorizzati nel mercato americano sono Mentor e Allergan: queste aziende sono inoltre tenute a condurre uno studio di follow-up di 10 anni su pazienti che si sono sottoposti ad un intervento al seno con protesi negli Stati Uniti e riportare i risultati alla FDA. (Food and Drug Administration).
Quali conclusioni sono tratte dagli studi pubblicati dalla FDA (USA) sulle protesi?
La FDA pubblica periodicamente i risultati di questi studi.
Le ultime conclusioni di questa agenzia sono state le seguenti: dopo quasi cinque anni, i rapporti della FDA continuano a supportare la sicurezza e l’efficacia di questi impianti se usati correttamente, ma suggeriscono che le donne dovrebbero comprendere appieno i rischi prima di considerare il suo uso.
Le protesi mammarie non durano una vita.
Più a lungo una donna ha gli impianti, più è probabile che abbia complicazioni e debba rimuovere o sostituire gli impianti.
Complicanze delle protesi al seno
Le complicanze e gli effetti collaterali più frequenti sono l’indurimento dell’area intorno all’impianto (contrattura capsulare), che comportano ulteriori interventi chirurgici e la rimozione dell’impianto.
Altre complicanze comuni includono usura dello strato esterno (rottura dell’impianto), wrinkling, aspetto irregolare (asimmetria), cicatrici, dolore e infezione.
Gli studi fino ad oggi non indicano che le protesi mammarie in gel di silicone causino il cancro, problemi riproduttivi o malattie del tessuto connettivo come l’artrite reumatoide.
Tuttavia, nessuno degli studi è stato sufficientemente lungo o lungo da escludere completamente queste e altre rare complicazioni.
Esiste una protesi migliore?
I chirurghi plastici europei utilizzano i materiali approvati dalle amministrazioni sanitarie con il marchio CE, ovvero hanno giustificato prima dell’amministrazione l’adempimento di tutte le normative e dei test necessari per un prodotto di classe III.
La decisione di utilizzare l’uno o l’altro si basa su un processo decisionale personale esattamente uguale a qualsiasi altro prodotto.
Questi prodotti sul mercato hanno prezzi diversi che non si basano solo sulla qualità dell’impianto ma anche su molti altri problemi puramente aziendali, come in qualsiasi altro prodotto a cui possiamo accedere.
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